洁净系统工程

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产品介绍


GMP即“产品生产质量管理规范”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度,是为把产品生产过程中的不合格的危险降低最小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员与培训、卫生、空气与水的纯化、生产和文件。GMP车间有如下要求:

一、为降低污染和交叉污染的风险、厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净程度级别要求合理设计、布局和使用。

二、生产区和贮存区应当有足够的空间,确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品,避免不同产品或物料的混淆、交叉污染,避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

三、应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境符合要求。洁净区和非洁净区之间、不同级别洁净区的压差应当不低于10pa。

四、实验动物房应当与其它区域严格分开,其设计、建造应当符合国家有关规定,并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。

五、辅助区:休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。更衣室和盥洗室应当方便人员进出,并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。维修间应当尽可能远离生产区。



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